Co to je Viagra

Co to je Viagra? (sildenafil citrate)

Viagra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil. Je k dispozici ve formě tablet (25, 50 nebo 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (50 mg). Tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se v ústech rozpouštějí.

K čemu se přípravek Viagra používá?

Přípravek Viagra se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet dostatečného ztopoření penisu (erekce) k umožnění uspokojivé sexuální aktivity. K dosažení účinku tohoto přípravku je nezbytná sexuální stimulace.Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Viagra používá?

Doporučená dávka přípravku Viagra je 50 mg. Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou. Pokud se přípravek Viagra užije spolu s jídlem, může být nástup jeho účinku oproti užití nalačno poněkud oddálen. Tableta dispergovatelná v ústech by se měla nechat rozpustit na jazyku a teprve poté polknout.

V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit na maximálně 100 mg nebo snížit na 25 mg. Pacienti s jaterními potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg. Přípravek se doporučuje užívat maximálně jednou denně.

Jak přípravek Viagra působí?

Léčivá látka v přípravku Viagra, sildenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP). Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa). Tím umožňuje přísun krve do corpora, což má za následek erekci. Blokováním štěpení cGMP přípravek Viagra obnovuje schopnost erekce. K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.

Jak byl přípravek Viagra zkoumán?

Přípravek Viagra byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 690 mužích ve věku od 19 do 87 let, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 12 až 26 týdnů. Ve dvou z těchto studií bylo použito pevné dávkování (pacientům byla podávána neměnná dávka 25, 50 nebo 100 mg) a ve dvou bylo použito dávkování flexibilní (léčba byla u pacientů zahájena dávkou 25 mg, v závislosti na jejich reakci však mohla být dávka zvýšena na 50 či 100 mg). Navíc byly provedeny studie u pacientů s poraněním míchy a také pacientů s diabetem. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na schopnosti mužů dosáhnout erekce a udržet ji. Tyto výsledky byly zaznamenávány do zvláštního dotazníku, který pacienti vyplňovali doma za použití pětibodové stupnice, přičemž hodnota 5 představuje nejlepší výsledek.

Jaký přínos přípravku Viagra byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Viagra byl ve všech studiích výrazně účinnější než placebo. Výsledky v dotazníku u otázky, která zjišťovala, jak často byl pacient schopen dosáhnout sexuálního styku, se od přibližné hodnoty 2 zaznamenané u pacientů bez léčby posunuly na hodnotu 3 nebo 4 při užívání přípravku Viagra v dávce 50 mg. V rámci studií s pevným dávkováním hlásilo zlepšení schopnosti erekce 62 % (při dávce 25 mg), 74 % (50 mg) a 82 % (100 mg) pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo zlepšení schopnosti erekce hlásilo jen 25 % pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viagra?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viagra jsou bolest hlavy, návaly, dyspepsie (poruchy trávení), poruchy vidění, včetně změny barevného vidění a rozmazaného vidění, nosní kongesce (ucpaný nos), závratě, nauzea (pocit nevolnosti) a návaly horka. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viagra je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Viagra nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje (například muži se závažným srdečním onemocněním, jako je nestabilní angina pectoris nebo těžké selhání srdce). Dále jej nesmí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION). Přípravek Viagra nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými při léčbě anginy pectoris). Přípravek Viagra nesmějí užívat ani pacienti se závažnou jaterní poruchou, pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem), pacienti, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu, a pacienti s dědičným očním onemocněním, jako je například retinitis pigmentosa, neboť přípravek Viagra nebyl u těchto podskupin pacientů zkoumán. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Viagra schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Viagra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Zdroj: Dokument Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) pro přípravek Viagra